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臨床試験に関する情報開示の動きが欧州でも強まる

2004-10-21

臨床試験に関する情報開示の動きが欧州でも強まる
 (キーワード: 臨床試験成績公開、臨床試験登録、欧州、EU)

 米国ニューヨーク州当局が2004年6月にグラクソ・スミスクライン社を情報操作で提訴(※1)して以来、米国では臨床試験結果の透明性を高める動きが急速に高まり、製薬企業の業界もこれに対応した動きを示しています(※2、3)。
 この動きは、米国のみならず欧州(EU)でも同様であることが、以下のスクリップ誌の記事(2004年9月22日号、5ページ)から伺われ、日本では製薬企業がどのように対応するのかが注目されます。以下は記事の要約です。

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ドイツの大手製薬企業で構成される業界団体VFA(ドイツ研究開発
  型製薬工業協会)は、臨床試験データの情報開示を推し進めていく
  ことに賛同し、この開示をEU(欧州連合)の新しいデータベース・シ
  ステムで行うことを示唆した。

  現在創設されつつあるEudraCTデータベースは、EUにおいて開始す
るすべての臨床試験を登録するようスポンサー(製薬企業)に要求し
  ている。EudraCTデータベースは、今はまだ企業と規制当局しか利
  用できないが、VFAは一般市民がこれにアクセスできるよう公開さ
  れるだろうと示唆した。VFAはまた、データベースをEU以外の国々
  もアクセスできるようになるだろうと語った。

  VFAの示唆は、医学誌編集者国際委員会(ICMJE)がすべての臨床試
  験を開始時に登録するよう求めた提案(※4)に応えたものである。
  ICMJEは試験結果の情報開示を促進するために登録を求めている。

  VFAは、試験結果の情報開示については、EUで承認される全製品の
  データベースとして提案されているEuroPharmでの公開を念頭にお
  いている。「個々の加盟者がそれぞれのデータベースを創設する
  のは公衆にとって透明性が良いものではない。われわれは、人々
  が情報を見つけることが可能な単一のデータベースを望んでいる」
  と、VFAのスポークスパースンは語った。

  VFAの動きは、スウェーデンの業界団体であるLIF(スェーデン製薬
  工業協会)が行った、米国での動きに対応して臨床試験データの情
  報開示を促進しようという呼びかけに応じたものである。ノルウェ
  ーの業界団体LMI(ノルウェー製薬工業協会)も、スウェーデンのLIF
  の呼びかけに賛同を表明した。LMI専務理事のChristian Rolandは
  記者会見で「医学誌編集者国際委員会(ICMJE)の示唆にわれわれが
  応える上で、何の問題も存在しない」と語った。
                          (T)