クレストール特集(4) FDAの対策をパブリック・シチズンが批判
2005-05-24
医薬品監視を行っている米国の市民団体パブリック・シチズンは、前項のFDAによる添付文書改定による警告に対して、安全対策としては不十分であるとする声明を、FDAによる警告発表と同日の2005年3月2日に発表しています。
以下要約。
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
「FDAによるクレストールについての不十分な（臆病な）注意喚起は危険を招く」
FDA Shows Dangerous Cowardice in Crestor Announcement
今回のFDAによる添付文書改訂では、危険な薬から患者を守るには不十分であり、危険ですらある。すなわち、アストラゼネカ社の声明と同じく、間違った情報を提供しているに等しい。パブリック・シチズンは2004年3月に、クレストールを市場から撤退させるべきでと主張していたが、FDAは、アストラゼネカの希望どおりに添付文書の最小限の改訂という措置だけで済ませたのである。
2003年9月からこれまでの副作用報告症例数は、横紋筋融解症117例、腎不全41例であり、どちらも他のスタチン剤よりも多い。また、安全性の問題から、ドイツ、ノルウェイ、スペインのようにロスバスタチンを承認していない国もある。
- 関連資料・リンク等
