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英国NICEの脂質管理ガイダンス案に批判: 専門医及び一般医のグループが、低リスク者への長期薬剤投与、有害作用の影響、利益相反など6つの懸念を提示

2014-09-17

(キーワード:NICE、スタチン、脂質異常症、診療ガイドライン)

 英国NICE(英国国立医療技術評価機構)の脂質管理ガイドライン(Lipid modification)では現在、10年以内の心血管イベント初発リスクが20%以上の人にスタチン剤の使用を勧めている。このガイダンスの更新にあたり、2014年2月12日に出された改訂案ではリスク基準が緩和され、10年以内心血管イベント初発リスクが10%以上の人にスタチン剤使用を推奨するとされた。これに対して2014年6月10日、英国の医師グループからの批判が公開書簡として提示された。NICEは同日に反論を公開し、2014年7月にはガイダンスを完成させる予定としている。

 以下、医師グループからNICE宛に出された公開書簡に関するBMJ(英国医師会雑誌)online版の記事(2014年6月11日付)(※1)を、抄訳して紹介する。

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 英国の王立内科医協会、王立家庭医協会の会長はじめ、肥満学会代表、臨床疫学者、心臓専門医、医科大学の臨床試験部長などによる医師グループは、NICE代表と保健大臣にあて、スタチン剤使用に関するNICEガイダンス改訂案を取り下げるよう求める公開書簡を提出した。書簡の内容は、現在のガイダンス案では心血管疾患リスクが低い人にまでスタチン剤を投与することになり、結果として、スタチン剤の有害作用を経験する患者は増加し、さらにはNICEの独立公正な医療技術評価機関としての信頼をも損ねるものである、というものである。このNICEガイダンス改訂案(2014年2月に公表、意見募集は3月26日〆切、7月には最終版として公開予定)では、スタチン剤投与基準をこれまでの10年以内心血管疾患リスク20%以上から10%以上に下げることを推奨している。

 公開書簡では、ガイダンス改定案には危惧される6つの点があると指摘している。
.イダンス改定案にしたがうと、スタチン剤投与対象を心血管リスクがより低い人にまで広げることになり、500万人以上にのぼる健康な人を薬漬けにすることになる;
◆淵好織船鷓淌衢心霆爐砲弔い討蓮棒賁膕箸隆屬任皸娶がわかれている;
スタチン剤の有害作用発生率はまだ不確定な部分がある;
ぅ好織船鷓淦渋ご覿箸砲茲襯丱ぅ▲垢影響しているのではないか;
ヌじ開データに基づいている;
Α淵イドライン作成委員の)利益相反の問題、である。

 について、1990年代にスコットランドで行われたプラバスタチンの臨床試験をみると、筋痛症の副作用発生率はスタチン群、プラセボ群ともに0.06%であったのに対し、2000年代に行われたロスバスタチンの国際臨床試験ではスタチン群12.7%、プラセボ群12.1%と大きく異なっていたことを挙げ、公開書簡では、正確なデータに基づく第三者による副作用に関する適切な再分析が求められるとしている。またぁ銑Δ亡悗靴討蓮▲イダンス改定案はそのほとんどがスタチン剤企業主導の試験結果に基づいていること、その試験データが未公開のためコクラン・レビューグループなどの独立組織による評価ができないこと、またガイダンス作成委員12人のうち8人がスタチン剤企業との経済的関係を有していることを指摘している。

 公開書簡に対してNICEからは、ガイダンスは、臨床医、患者、などを含む独立した専門家委員会で作成しており、利用可能な全てのエビデンスに基づき適切に作成しているとの反論がなされている。また、NICE臨床診療センターのマーク・ベイカー所長は、ガイダンスには何百万人という健康人を薬漬けにする意図はなく、あくまでも心血管疾患による死亡を減らすことを目的としているものであると強調しつつ、企業データの非公開については解決されるべき問題であるとの認識を示している。

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 現行の英国NICEの脂質管理ガイドライン(Lipid modification: NICE clinical guideline 67, 2008年5月発行)は2014年7月15日現在、改訂作業中となっており、最終版の行方が注目されるところである。(Y)

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※1 Jacqui Wise, Open letter raises concerns about NICE guidance on statins, BMJ 2014; 348: g3937, doi: 10.1136/bmj.g3937 .

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