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「藤田医科大学アビガン「観察研究」中間報告における死亡者を踏まえた意見書 (新型コロナウイルス感染症に関して)」を提出・公表

2020-07-02

薬害オンブズパースン会議は、 2020年7月2日、「藤田医科大学アビガン「観察研究」中間報告における死亡者を踏まえた意見書(新型コロナウイルス感染症に関して)」を提出・公表しました。

これは当会議の5月1日付けの意見書に続くものです。

要望の趣旨は以下のとおりです。

1 厚生労働省、富士フイルム富山化学株式会社、藤田医科大学、国立国際医療研究センターは、
(1)藤田医科大学における「ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与された COVID-19 患者の背景因子と治療効果の検討(観察研究)」、及び国立国際医療研究センターにおける「COVID-19 に関するレジストリ研究」(共同研究)に参加することを条件として行われているアビガンの供給、及び両研究におけるアビガン投与患者の新たな患者登録を一旦中止すること
(2)藤田医科大学ファビピラビル観察研究事務局が公表した中間報告において、アビガンを投与した患者のうち、入院約1か月後までの転帰が死亡とされている患者(223名、11.6%)について、アビガン投与と死亡との関連性について精査し、その結果を公表すること
(3)このうち、軽症者における死亡(42名、5.1%)については、前項の精査の結果を待つことなく、その臨床経過を公表すること

2 厚生労働省は、厳密なランダム化比較臨床試験による有効性の証明及び危険性とのバランスの適切な評価をすることなしに、アビガンを新型コロナウイルス感染症の治療薬として承認しないこと


供給の中止等の要望は、
・藤田医科大学の中間報告に示されたアビガン投与者の致死率が、厚生労働省の「新型コロナウイルス診療の手引き第2.1版」に掲載された全国集計の致死率や中国疾病対策予防センター(China CDC)が公表している致死率と比較すると明らかに高く、危険性が危惧されること、
・臨床研究法や各種倫理指針に照らし、少なくとも、研究参加者保護のための十分な説明や有害事象への対応について、藤田医科大学が責任をもって管理する体制の下で行うべきであるところ、「観察研究」と称して、それらの対応がとられておらず、倫理的にも重大な問題があること
などを踏まえたものです。

また、 政府が、臨床試験等の試験成績に関する資料を提出しないでアビガンを承認する可能性を示していることから、これに反対する趣旨で、厳密なランダム化 比較臨床試験の結果による有効性の証明、及び危険性とのバランスの適切な評価をすることなしに、アビガンを新型コロナウイルス感染症の治療薬として承認するべきではないことを改めて要望しました。


詳細は、以下の「関連資料・リンク等」欄をクリックして意見書をお読みください。