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「『薬事法施行規則の一部を改正する省令(案)』に関する意見書(パブリックコメント)」を提出しました

2014-07-09

2014年7月8日、薬害オンブズパースン会議は「『薬事法施行規則の一部を改正する省令(案)』に関する意見書(パブリックコメント)」を提出しました。

登録販売者制度は、薬剤師不在でも一般用医薬品を販売できるようにするかわりに、リスクの程度に応じて適正な専門家を関与させるという趣旨のもと、平成18年薬事法改正によって新設された制度です。

当会議は、登録販売者制度導入前から登録販売者制度自体に反対し、薬剤師業務を強化すべきであるとの意見を表明してきました。

また、制度運用開始後に、虚偽の実務経験証明書を利用した不正受験が相次いで報道されたことを受け、3度にわたり登録販売者の資質の担保と不正受験再発防止に向けた実効性のある制度改正を行うよう重ねて要望してきました。

今回、厚労省が打ち出した本改正案は、不正が行われやすい実務経験証明を、受験資格から削除してしまい、合格後に店舗管理者等になるための要件に変更しようという内容となっています。

しかし、上記本改正案の内容は、実務経験証明書を求める人数を減らすことによって各都道府県の担当者の事務処理上の負担を軽減するものに過ぎず、登録販売者の資質向上や不正受験の再発防止のための抜本的な改正とは到底評価できません。

登録販売者は、制度運用が開始されてから5年間が経過しましたが、それによって従来よりも適切な情報提供がなされるようになったとの評価は聞こえて来ていません。

むしろ、制度運用開始以来、西友のように業者が組織的に関与する不正受験が後を絶たず、求められている資質を欠いている多くの登録販売者がひとりで薬を売っているおそれがあります。

そこで、当会議は、本改正の内容は不十分であり、以下5点を加えるべきであるとの意見を提出しました。

1 実務経験に関する証明資料として、従事した業務内容や薬剤師の指導内容を記載した月毎の報告書を求めること

2 不正な実務経験証明が行われた場合の法的制裁として、”埓気兵駄碍亳馨斂世鮗けた登録販売者に対する名簿登録の消除、 不正な実務経験(見込)証明を行った医薬品販売業者に対する将来5年間の実務経験証明禁止を定めること

3 実務経験を積むことができる業種から配置販売業を削除すること

4 薬学部卒業者以外の登録販売者試験受験者に対し、薬学の体系的教育を受けるための集合研修(講義)の履修を受験資格として求めること

5 登録販売者資格取得後においても、外部研修の履修を資格継続の要件とするよう制度改正すること