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「心房細動治療(薬物)ガイドライン(2013年改訂版)」の利益相反問題に関する公開質問送付

2016-03-03

 2016年3月2日、薬害オンブズパースン会議は「心房細動治療(薬物)ガイドライン(2013年改訂版)」の利益相反問題に関する公開質問を、新規経口抗凝固剤(NOAC)を製造・販売する企業5社及び関係3学会に送付しました。

 学会が作成する治療ガイドラインの医療現場への影響力には極めて大きいものがあります。それだけに、治療ガイドライン作成班員等の利益相反は適切に管理されるべきであることは明らかです。

 とりわけ、本ガイドラインは、抗血液凝固療法という患者の生命に関わるリスクの高い薬物療法に関するものであり、利益相反はより厳格に管理されるべきです。

 ところが、当会議が、NOACを製造・販売する企業5社の、医師に対する金銭支払い状況を各社の開示情報をもとに集計したところ、これら5社が、「心房細動治療(薬物)ガイドライン(2013年改訂版)」を作成した日本循環器学会、日本心臓病学会、日本不整脈心電学会(旧日本心電学会及び旧日本不整脈学会)の合同研究班の班長、班員、協力員計11名に対し、講演料、原稿料、コンサルティング料として多額の金銭を支払っていたことが明らかとなりました。支払われた金銭の総額は、2014年度1年間で1億1,400万円余に上ります。これは、本ガイドラインの公正さに疑義を生じさせるに十分な利益相反関係です。

 そこで、当会議は、以下の質問事項についてそれぞれ回答を求めました。

<質問事項>

1 各製薬企業に対する質問
 以下の金銭の、年度ごとの金額を明らかにされたい。
 ー社が製造・販売するNOACが日本で承認された年度から2013年度までの間に、「心房細動治療(薬物)ガイドライン(2013年改訂版)」を作成した日本循環器学会、日本心臓病学会、日本不整脈心電学会(旧日本心電学会及び旧日本不整脈学会)の合同研究班の班長、班員、協力員(以下、「本ガイドライン作成班員等」という。)に対して支払った金銭(報酬、講演料、原稿料、コンサルティング料等名目を問わない)。

◆ー社が製造・販売するNOACが日本で承認された年度から2014年度までの間の、本ガイドライン作成班員等が所属する大学及び病院等の研究室、講座等に対する奨学寄附金および寄附金。


2 日本循環器学会、日本心臓病学会、日本不整脈心電学会に対する質問
 以下の事項について明らかにされたい。
 ーN泥イドライン作成に関与する者の利益相反についての貴学会としての基本的な考え方と、利益相反管理の具体的基準、規程。

◆)椒イドライン作成班員等が、NOACの製造・販売企業5社から講演料、原稿料、コンサルティング料として受領した金銭が、公開質問書7〜8頁に記載の表1のとおりであることを、本公開質問受領以前に把握していたか。
 把握していたとすれば、いつ、どのような方法によって把握し、それに対しどのような対応をとったか。

 本ガイドライン作成班員等が2014年度にNOACの製造・販売企業5社から受領した金銭の総額は、11名全員が50万円を超えており、過半数の8名が500万円を超えていた。2,000万円を超える金銭を受領している者も2名いた。本ガイドライン作成班員等がこのような利益相反関係を有することを適切であると考えるか、貴学会の見解とその理由。

以上


<回答受領>

※本公開質問については、回答を得、これを踏まえて日本医学会と日本製薬工業協会に対する要望書を提出しました。

詳細は、以下のトピックスをご覧ください。

「DOAC(NOAC)を製造・販売する企業5社及び関係3学会からの回答受領及び、日本製薬工業協会と日本医学会への要望書の提出」