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「『サリドマイド製剤安全管理手順』等の一部改訂に関する意見書」(パブリックコメント)を提出

2015-07-28

 多発性骨髄腫の治療薬であるサリドマイド並びにこれと類似の化学構造を有するレナリドミド及びポマリドミド(サリドマイド製剤)には強い催奇形性があることから、胎児への薬剤暴露を防止するため、管理手順として「TERMS(サリドマイド製剤安全管理手順)」及び「RevMate(レブラミド・ポマリスト適正管理手順)」が定められています。

 この管理手順について、「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会報告書」(平成26年12月)に基づき改訂案が示されました。

 要点は、以下の3点です。

 ―蕾鶸擬堙佻浸の手順の緩和
◆)莉菠時の手順の緩和
 医療関係者に対する教育の充実・強化

 サリドマイド製剤の催奇形性のもたらす被害は極めて深刻です。ひとたび胎児暴露が生じれば、胎児の生命が奪われ、生まれた場合でも被害児はもとより、その親である患者や家族に筆舌に尽くしがたい苦しみを与え、その人生を全く異なったものとしてしまうことは、サリドマイド事件の被害児とその家族が歩んだ苦難の道のりが端的に示しています。

 特に重要な点は、サリドマイド製剤がもたらす障害は、患者本人ではなく、胎児や生まれてくる子という第三者に生じ、管理手順の緩和によって危険性が高まる場合に、それを正当化する根拠を患者の「自己決定権」や「自己責任」に求めることはできないということです。

 そこで、安全管理手順の設計においては、困難な疾患である多発性骨髄腫と闘う患者の治療アクセスを阻害しないようにしつつ、万が一にも、第三者たる胎児に暴露が起きないよう、まだ見ぬ子のために、国、企業、医療機関、患者等、関係者全員が協力して最善を尽くすという姿勢で臨むことが必要です。

 このような基本的視点を踏まえた検討の結果、今回の安全管理手順の緩和によって生じる安全対策上の懸念は、改訂によって患者が得られる利益を踏まえてもなお、看過できるものではないとの結論に至りました。

 そこで、当会議としては、医療関係者に対する教育の充実・強化の点を除き、改訂には反対する意見を提出しました。

 詳細は、下記の意見書をご覧ください。