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糖尿病治療薬インクレチン関連薬に関する要望書提出

2010-12-24

 平成22年12月24日、新たな糖尿病薬であるインクレチン関連薬に関する要望書を、厚生労働大臣宛に提出しました。

 わが国の糖尿病患者の90〜95%は、インスリン分泌の低下等の遺伝因子に、過食(特に高脂肪食)、運動不足などの環境因子が加わって発症するタイプ(2型糖尿病)であると言われています。
 この2型糖尿病の治療薬として、近年、インスリン分泌を促進させる新薬として、インクレチン関連薬(ジャヌビア錠・グラクティブ錠・エクア錠・ネシーナ錠・ビクトーザ皮下注・バイエッタ皮下注)が登場しました。
 これらのインクレチン関連薬は、一部の臨床試験をもとに、良好な血糖コントロールが実現可能で、体重増加をきたさない新薬という宣伝文句で注目を浴びています。
 糖尿病治療の本来の目標は、合併症の発症や増悪を防ぎ、健康者と同様な日常生活の質(QOL)を保ち、寿命を全うすることにあります。
 しかし、インクレチン関連薬は、長期安全性が確立されていないうえに、本来の治療目標とも矛盾する2つの問題点があります。1つは、使用によりかえって低血糖や高血糖を増発させている点、もう1つは、合併症である心血管系疾患に対する抑制効果が証明できておらずリスク評価もなされていないという点です。
 そこで、当会議は、以下の点を求める要望書を提出しました。

<要望の趣旨>
1 次の問題について、インクレチン関連薬(DPP−4阻害薬及びGLP−1受容体作動薬)そのものの安全性に関する詳細な調査を行い、機序を解明して、対策を講じるべきである。
  。庁丕弌檻漢乏果堯淵献礇魅咼⊂・グラクティブ錠)使用症例で生じた低血糖や重篤な低血糖による意識障害に関する問題
 ◆。韮味弌檻閏容体作動薬(ビクトーザ皮下注)使用症例で生じた糖尿病ケトアシドーシス(死亡事例2)や顕著な高血糖の問題
2 厚生労働省作成の「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に、心血管系疾患のリスク評価のための臨床試験を加えるべきである。
3 同ガイドラインを2のとおりに改正する前に承認されたインクレチン関連薬については、製造販売後特別調査として、心血管系疾患のリスクを科学的に評価し得る臨床試験を課すべきである。