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OTC小児用かぜ薬等に関する要望書提出

2010-11-17

「OTC小児用かぜ薬等に関する要望書」提出
〜6歳未満の小児への使用を禁止すべき〜

 小児(15歳未満)への用法があるOTCかぜ薬等(配合かぜ薬、鎮咳去痰薬、鼻炎用内服薬を含む)について、平成22年11月17日、以下の3点を趣旨とする要望書を、厚生労働大臣に対して提出しました。

<要望の趣旨>

1 OTC小児用かぜ薬等について、6歳未満への使用を禁止されたい。
2 OTC小児用かぜ薬等の有効性と安全性に関する情報を、販売にあたる薬剤師及び登録販売者に対して十分に認知させ、積極的かつ適切に説明がなされるよう徹底されたい。
3 OTC小児用かぜ薬等のリスク分類を、第1類医薬品へ変更されたい。

<要望に到る経緯>

 2007年から2009年にかけて、アメリカ、カナダ、イギリス、オーストラリア、ニュージーランドの5か国は、いずれも咳止め・かぜ薬の有効性と安全性に関する調査を実施し、症状緩和の有効性のエビデンスが十分でないのに対し、稀ではあるが重篤な副作用のおそれがあること、誤用・過量投与のおそれがあることなどを理由として、OTC医薬品としての咳止め・かぜ薬を2歳あるいは6歳未満へ使用すべきでないとの規制措置を行ってきました。

 しかし、日本(厚生労働省)は、OTCかぜ薬等の添付文書上の[用法及び用量に関連する注意]の項に、「小児に服用させる場合には、保護者の指導監督の下に服用させること」、「2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること」と記載するよう注意喚起を行い、それらの情報を幅広く提供するよう日本製薬団体連合会及び日本薬剤師会に要請しているものの、依然として使用年齢制限の見直しを行なっていません。

 このような規制の違いを受けて、薬害オンブズパースン会議は、OTC小児用かぜ薬に関する文献等を調査し、その問題点を整理しました。その結果、顱烹錬圍綻児用かぜ薬の投与は、原因療法ではなく対症療法に過ぎないこと、髻砲えって重篤な他の疾患を見落としてしまう危険があること、鵝僕効性のエビデンスに乏しい一方で、稀ではあるが重篤な副作用が発生すること、堯肪翔濃例の多くが5歳以下の例であること、という4つの問題点が明らかとなりました。

 また、薬害オンブズパースン・タイアップグループの協力を得て、厚生労働省の求める「幅広い情報提供」が、全国の薬局薬店でどの程度徹底されているのかについて、販売実態調査を行いました。

  その結果、幅広い情報提供は、全国の薬局、店舗販売業等において、十分に行なわれているとは言えず、むしろ上記「医師の診療を優先し、やむを得ない場合にのみ服用」等の注意事項が、現場の薬剤師や登録販売者にほとんど認識されていないことが明らかになりました(「OTC小児用かぜ薬販売実態調査報告書」参照)。