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抗癌剤イレッサの再審査に対する意見書提出

2010-11-10

 2010年11月10日付で「抗癌剤イレッサの再審査に対する意見書」を厚生労働大臣あてに提出しました。


意見の趣旨
 イレッサは、承認条件とされた市販後臨床試験において延命効果の証明に失敗し、その他の第形蟷邯海砲いても、日本人に対する延命効果が確認されていないから、本来、新規患者に対する投与は禁止されるべきであるが、イレッサが広く臨床使用されている現状を考慮し、イレッサの再審査に際しては、最低限、以下の措置が採られるべきであると考える。
1 EGFR遺伝子変異陰性患者に対する使用を禁止すること。
2 今後の投与症例につき全例登録を義務づけるとともに、その使用成績を公開すること。
3 使用にあたっては、日本人における延命効果が確認されていないことを患者に説明することを義務づけること。

関連資料・リンク等