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禁煙補助剤「チャンピックス」の添付文書の更なる改訂を求める要望書提出

2009-12-28

当会議は、2009年12月28日、仝生労働大臣及びファイザー株式会社に対し、「禁煙補助剤『チャンピックス』添付文書の『警告』欄内容についての要望書」を提出するとともに、▲侫.ぅ供竺式会社に対し、「チャンピックス『要望書に関する回答』に対する意見及び再要望書」を提出しました。

1 再要望書提出の経緯

チャンピックス(一般名:バレニクリン酒石酸塩)は,禁煙補助剤として最近広く使用されています。しかし,米国での販売開始(2006年5月)後,自殺行動、精神病の可能性,攻撃性などの事例報告が多数あり、また日本でも,副作用が疑われる症例として,異常行動・自殺などの精神障害,意識消失などの神経系障害が報告されました。

そこで当会議は,2009年7月6日,厚労省及びファイザー株式会社(以下「ファイザー」)に対し,添付文書の改訂,リスク軽減の取り組み強化,及び適切な薬剤疫学調査の実施を求める要望書を提出しました。(http://www.yakugai.gr.jp/topics/topic.php?id=646)

要望書提出後の同年8月7日、厚労省は精神神経障害症状を「警告」欄に記載するなどの添付文書の改訂を指示しました。しかし、改訂後の添付文書も、精神神経障害症状が禁煙自体によっても起こりうることを不当に強調するなど、警告として不十分です。
また,ファイザーからは「要望書に対する回答」を同年8月10日付で受領しましたが、上記添付文書の改訂以外の新たな対応は不要というものでした。

そこで,当会議では,厚生労働大臣及びファイザー株式会社に対し、添付文書の更なる改訂を要望するとともに( 法▲侫.ぅ供爾紡个靴董ぁ嵳徊晶颪紡个垢覯鹽」の問題点を指摘した意見及び再要望書(◆砲鯆鷭个靴深‖茲任后

2 添付文書の再改訂に関する要望の趣旨

添付文書の再改訂に関する要望( 砲亮饂櫃楼焚爾里箸りです。

1. 警告欄の冒頭にある「禁煙は治療の有無を問わず様々な症状を伴うことが報告されており、基礎疾患として有している精神疾患の悪化を伴うことがある。」の記載を削除すること。

2. 米国の添付文書が記載しているように、精神神経症状が本剤を使用しながら喫煙を継続している患者でも報告されていることを明記すること。

3. 精神神経症状への対処として、現行の添付文書では「重要な基本的注意」に記載されている「これらの症状・行動があらわれた場合には本剤の服用を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。」を、警告欄に記載すること。