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「被験薬のヒト初回投与試験における日本初の死亡事故(エーザイ・墨田病院事件)に関する要望書」を提出

2020-12-10

 薬害オンブズパースン会議は2020年12月10日、厚生労働大臣に対し、「被験薬のヒト初回投与試験における日本初の死亡事故(エーザイ・墨田病院事件)に関する要望書」を提出しました。

 エーザイ株式会社は、医療法人相生会の開設する墨田病院に依頼し、抗てんかん薬候補物質であるE2082の国内第I相試験としてのヒト初回投与試験を実施しました。

 この治験に参加した20 歳代の健康な日本人男性(「本件被験者」)が、被験薬の投与完了から5 日目である2019 年6 月25 日に電柱から飛び降りて脳挫傷を負って死亡するという痛ましい事故が起きています(エーザイ・墨田病院事件)。

 エーザイ・墨田病院事件で本件被験者が死亡するまでには、少なくとも“鏝殻瑤療衢申了後の中枢神経症状(離脱徴候)の発現を想定した安全確保措置が欠けていたこと、⇔ッδЦ・自殺企図等の可能性を文書で説明しないまま治験を実施したことの2点に関連して、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)の被験者保護に関する規定からの重大な逸脱が認められます。

 しかし厚生労働省は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に調査を行わせた上で、2019年11月29日に「全般的な治験実施体制等にGCP省令からの重大な逸脱に該当する所見は認めない」とするPMDAによる誤った評価を追認してしまいました。

 こうした経緯は、厚生労働省とPMDAが、薬害から患者・被験者を保護するための機能を中立・公正に果たしうるだけの独立性を欠いていることを示しています。

 そこで当会議は、厚生労働大臣に対して、GCP省令からの重大な逸脱は認めないとした誤りを訂正するとともに、独立性・中立性・公正性の担保された再調査を実施して、根本原因分析に基づく正しい総括を行うことを要望しました。