調査・検討対象

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エヴァハート

1 EVAHEART(エヴァハート)とは

商品名 EVAHEART(エヴァハート)
企業名 株式会社サンメディカル技術研究所
分類 植込み型左室補助人工心臓(LVAS:Left Ventricular Assist System)
使用目的 左室から脱血し、体内に植え込まれた遠心ポンプを通して上行大動脈へ送血する方式で、患者の心機能を補助又は代行する。
臨床試験 2005年5月から2008年4月までの間に18症例に対する臨床試験(うち15例が治験)が実施された。

2 取り上げた経緯

重症心不全症の患者は心臓移植の適応となるが、ドナー不足のため移植実施まで長期間を要することが多く、その間、補助人工心臓が使用されることがある。
EVAHEART(以下「エヴァハート」)は、東京女子医科大学(以下「東京女子医大」)心臓血管外科山嵜健二准教授(以下「山嵜准教授」)が考案し、同大学、早稲田大学、東京大学、螢汽鵐瓮妊カル技術研究所(以下「サンメディカル」)とで協同開発されたものである。2005年5月から2008年4月までの間に18症例に対する臨床試験(うち15例が治験)が実施され、現在、サンメディカルが製造販売承認申請をなし、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」)において審査中である。
しかし、これらの臨床試験には、有害事象(高頻度の死亡)の問題や、利益相反の疑いがあるため、本会議で取り上げることとなった。

3 何が問題か

  1. (1) 有害事象(高頻度の死亡)
    臨床試験実施総数18例のうち5例が死亡(有害事象)に至っていることからすると、機器自体の安全性に問題がある可能性がある。報道では、構造上問題が存する可能性や、治験における医療事故の疑い等が指摘されている。
  2. (2) 本件臨床試験と利益相反
    1. ① 臨床試験の実施
      臨床試験は2005年5月に東京女子医大で開始され、その後、国立循環器病センター、埼玉医科大学、大阪大学及び東京大学が加わり、5施設で実施された。
    2. ② 開発者・治験依頼者と治験実施医療機関との関係
      エヴァハートを開発製造するサンメディカルは、山嵜准教授が考案した補助人工心臓の実用化を目的に1991年に設立された会社で、代表者は山嵜准教授の血族である。サンメディカルには、エヴァハートの開発に関して、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構からの融資(1999年から2003年)がなされている。
      山嵜准教授の所属する東京女子医大はエヴァハートの協同開発者であり、臨床試験18例のうち8例(44%)も実施している。
      埼玉医大で治験が始まった2006年ころ、心臓血管外科には許俊鋭教授と高本眞一客員教授が所属していた。両教授は東大医学部の先輩後輩の関係にあり、高本教授は当時から東大心臓外科の教授も務めていた。
      許教授は、2008年5月に東大大学院医学系研究科「重症心不全治療開発」の寄付講座特任教授として迎えられた。サンメディカルは、2008年4月からこの講座に寄付を行っている。なお、東大は、エヴァハートの協同開発者である。
    3. ③ 利益相反問題
      本臨床試験については、開発者であり治験依頼者であるサンメディカルと治験実施機関である東京女子医大、東大との間には利益相反関係があり、埼玉医大との間にも利益相反関係が疑われる。このような医療機関で18例中13例(72%)もの臨床試験が行われ、うち3例に死亡という有害事象が生じている。利益相反の存在を前提にすると、有害事象の評価にバイアスがかかっている可能性もあり、利益相反関係について被験者へ説明がなされていなければ倫理原則違反でもある。
      また、本治験結果の評価にあたっては、開発と治験の各担当者や担当機関相互の利益相反関係を調査することは必須であるが、PMDAは独立行政法人化以前に医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構からエヴァハートの開発に対して融資を行っており、適切に調査をなしうるか疑問が存する。

4 行動指針

厚生労働省に対して、以下のとおり求める。

  1. ① 利益相反関係と治験が適正に実施されたか否か等を調査すること
  2. ② 機器自体の安全性と有害事象(死亡例)について調査すること
  3. ③ 調査結果を公表し、同省にて公開検討を行って、承認申請に反映させること

5 具体的な行動と結果

2009年3月10日、厚生労働省へ要望書を提出した。
要望書提出から数週間経過後、同省へ要望事項の検討状況を問い合わせたが、PMDAによる審査の結論が出るのを待つという姿勢であった。

6 今後の課題

引き続き、厚生労働省における対応状況の把握につとめ、要望事項の実現を目指す。

トピックス

  • 薬害オンブズパースン会議
  • タイアップグループ
2009-03-10
植込み型補助人工心臓LVAS-C01(EVAHEART)についての調査委員会設置等に関する要望書提出