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一般用医薬品リスク分類変更問題

1 一般用医薬品リスク分類変更問題とは

厚生労働省は、2011年5月16日、

  1. 「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品」の一部改正に係る意見の募集
  2. ◆ゝ賁事法施行規則の一部を改正する省令案(指定医薬品の解除)
    に関する意見の募集を行った。

具体的には、
,蓮

  • アシクロビルを第一類医薬品で維持すること
  • ケトチフェンフマル酸塩を含む一般用医薬品(点鼻剤、内用剤を除く)を第一類医薬品から第二類医薬品に変更すること
  • トリアムシノロンアセトニドを含む一般用医薬品(口腔用軟膏)を第一類医薬品から指定第二類医薬品に変更すること
  • 72の生薬及び動植物成分を第二類医薬品から第三類医薬品に、51の生薬及び動植物成分を1日服用量が条件値以下の場合に第二類医薬品から第三類医薬品に、12の生薬及び動植物成分を第二類医薬品から指定第二類医薬品に、1つの生薬及び動植物成分を第三類医薬品から指定第二類医薬品に、4つの生薬及び動植物成分を1日服用量が条件値より多い場合に第三類医薬品から第二類医薬品に変更すること

△蓮

  • ケトチフェンフマル酸塩点眼薬について、指定医薬品の解除をすること

を内容としている。

2 取り上げた経緯

一般用医薬品は、2009年6月の薬事法改正に伴い、リスクに応じて、第一類医薬品から第三類医薬品までに分けられている。
このリスク分類は、国民の生命・健康を保持する観点から、医薬品の成分のリスクに応じて、販売する者の専門性、情報提供義務に差異をもうけているのである。
ところが、今回のリスク分類の変更は、一部の医薬品について、従来のリスク分類の維持ないし厳格化となっているが、大半はリスク分類の緩和を内容としていた。
そこで、国民の生命・健康を保持する観点から、安易な規制緩和につながるリスク分類の変更は極めて問題であるとして、パブリックコメントを提出した。

3 基本的な行動方針

具体的には、2011年6月14日、厚生労働省宛に、
,砲弔い討蓮

  • アシクロビルの第一類医薬品を維持することには賛成し、
  • ケトチフェンフマル酸塩を含む一般用医薬品(点鼻剤、内用剤を除く)の第二類医薬品への変更、トリアムシノロンアセトニドを含む一般用医薬品(口腔用軟膏)の指定第二類医薬品への変更、オウゴンについて1日服用量が1グラム以下の場合に第三類医薬品とする変更には反対し、
  • ガジュツについては、一律に指定第二類医薬品への変更をすべきである

とする意見書を提出し、
△砲弔い討蓮

  • ケトチフェンフマル酸塩点眼薬について指定医薬品の解除をすることに反対する

との意見書を提出した。

4 今後の課題

今後もこうしたリスク分類の変更の動きは、強まっていくものと考えられる。
当会議としては、医薬品の安全性確保の観点から、こうした動きを監視し、医薬品に関する安易な規制緩和は許されるべきでないという提言や行動をしていきたい。

トピックス

  • 薬害オンブズパースン会議
  • タイアップグループ
2010-11-19
「一般用医薬品のリスク分類に関する意見書−ケトチフェン及びケトプロフェンについて−」提出

機関紙

該当する情報はありません。