臨床試験アクセス法が米議会に提案される
2004-11-26
臨床試験アクセス法が米議会に提案される
ニューヨーク州当局がグラクソ・スミスクライン(GSK)社を、パキシル(パロキセチン)
の臨床試験データ隠匿で告訴したことを端緒とする、臨床試験の事前登録と結果の公開を求める動きのなかで、米議会に「臨床試験の公正なアクセス法」(FACT)が議員提案され、来年2005年はじめ頃には、審議の動きがあるようです。
BMJ誌2004年10月30日号の記事です(329巻,996-997ページ)。この記事はBMJ(British
Medical Journal)のウエブサイト(※1)で329巻996ページと入力して記事を検索すれば読めます(このBMJのウエブサイトは2005年1月から有料になります)。以下は記事の要約です。
(キーワード: 臨床試験の事前登録、臨床試験の結果の公開、法強制、米議会 )
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[臨床試験の詳細にアクセスできる法律が米議会に提案される]
今月はじめに米国議会の上下両院に提案された法律で、臨床試験
とその結果に関する情報への公衆のアクセスが、誰にも自由にできる
ようになるかもしれない。
この「臨床試験の公正なアクセス法」(FACT)は、医薬品、生物学的
製剤(biologics)(血液製剤、ワクチン、遺伝子療法剤など)、医用機
器を含むすべてのヒトでの臨床試験を、NIH(国立衛生研究所)が管理す
るオンライン・データベース(www.clinicaltrials.gov)への登録を求
めている。
そしてこのデーテベースに登録していなければ、IRB(治験審査委員
会)は審議を拒否するよう求められている。臨床試験の結果も試験終了
後の通常12か月以内にこのデータベースに記録することが求められて
いる。
(T)
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