EU、患者用添付文書に患者団体の事前チェックを求める
2005-11-16
(キーワード: 患者用添付文書、EU、わかりやすさ、患者団体の事前チェック)
EUでは、すでに患者用添付文書がすべての医療用医薬品の包装容器内に添付されている。EUヒト医薬品法(Directive 2001/83/EC)が2004年3月に大改正され、2005年10月30日に完全施行されるが、新法(Directive 2004/27/EC、※1)では、その内容が患者によりわかりやすくなるよう、手立てがされる。
新法の第59項の3として、「患者用添付文書(package leaflet)は、読みやすく、明確で、用いやすいものとするよう、その医薬品が標的とする患者団体へのコンサルテーション(意見聴取)を行った結果を反映したものとなる」の条文が加えられた。
スクリップ誌(No.3083) の記事「EUガイドラインが患者添付文書についてのコンサルテーション(意見聴取)を求める」によれば、このほど具体的な進め方などについてのガイドライン案が発表された。ヒト医薬品の承認申請に際しては、患者団体と協同して検討した患者用添付文書案の提出が必要となる。患者用添付文書は、英文を基本とするが、EU加盟各国の言語への翻訳に当たり、直訳ではわかりにくい場合には、国民の理解を重視して柔軟な翻訳とすることが容認されるなど、患者にわかりやすいものとするよう配慮されている。
日本でも、医療用医薬品の品目の一部で、患者用説明書をウェブサイトに掲載する取り組みがやっと緒についたが、この分野では先輩のEUに学ぶべきものが多くあるようだ。
(T)
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