日本の医薬品行政への米国の提言要望
2005-09-30
(キーワード: 米国政府要望書、医薬品行政)
日本経済新聞2005年9月25日号が、昨年4月に刊行された文春新書の「拒否できない日本」(関岡英之著)が最近売れ行きが伸び、ベストセラーになっていることを伝えている。この本は、米国政府が1994年から毎年10月に日本政府に提出する「年次改革要望書」の内容と日本の改革が進む様子を淡々と追ったものである。
この「年次改革要望書」は米国大使館のウェブサイトに公表された公文書である(※1)。この要望書の「医療機器・医薬品」の項を読むと、例えば次のように書かれており、迅速承認など現在の医薬品行政の動きが基本的に米国の要請に添ったものであることがわかる。
提言の概要
・価格算定改革：医薬品研究や医療技術の進歩に報酬を与え、促進するた
めにより適切に加算を適用する。革新的製品の価値を十分に認める医療
機器・医薬品の価格算定ルールを確立し、革新的で安全な製品をより早
く必要とする患者ニーズを考慮する。
・薬事制度改革：総合機構の立てた重要な目標を順守し、審査と承認を迅
速に行なう。総合機構が製品審査の迅速化に成功したかどうかを評価す
る効果的方法を、業界との対話を通じ確立する。海外監査や工場査察が
新製品の承認を遅らせないことを確保する。第三者認証機関による医療
機器製造所の監査結果を受け入れる。審査官の専門性を強化する。審査
及び安全対策に関連する不服申し立ての過程を確認し明確にする。
・血液製品：需給計画が海外製品を差別しない事を保証する。血液関連製
品に関する事項に取り組むにあたり業界と作業を行う。
・栄養補助食品の自由化：栄養補助食品の販売規制を緩和する。
(T)
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