禁煙補助剤チャンピックスによる精神神経障害 | 薬害オンブズパースン会議 Medwatcher Japan

　チャンピックス（一般名：バレニクリン酒石酸塩）は、現在、経口用の禁煙補助剤として広く使用されています。最近も「新しい治療法」「お医者さんと禁煙しよう。」というキャッチフレーズや有名俳優が禁煙に挑戦するということで、実質的にはチャンピックスの宣伝がなされています。
　しかしアメリカでは、販売開始（2006年5月）後、自殺行動や攻撃性の出現などの事例報告が多数あり、日本でも、異常行動・自殺行動などの精神障害、意識消失などの神経系障害が報告されています。
　当会議では、2009年7月6日、厚労省及びファイザー株式会社(以下「ファイザー」)に対し、添付文書の改訂やリスク軽減の取り組み強化、適切な薬剤疫学調査の実施を求める要望書を提出しました。
　要望書提出後の同年8月7日、厚労省は精神神経障害症状を「警告」欄に記載するなどの添付文書の改訂を指示しましたが、改訂後もそれらの症状が禁煙自体によっても起こりうることを強調するなど、警告として不十分でした。また、ファイザーからの回答は、上記添付文書の改訂以外の新たな対応は不要というものでした。
　そこで当会議では、同年12月28日、改めて①厚労省及びファイザーに対し、添付文書の『警告』欄内容についての要望書を提出するとともに、②ファイザーに対し、同社回答に対する意見及び再要望書を提出しました。
　具体的な要望内容は、
・「警告」欄の「禁煙は治療の有無を問わず様々な症状を伴うことが報告されており、基礎疾患として有している精神　疾患の悪化を伴うことがある。」との記載の削除
・精神神経症状が、本剤を使用しながら喫煙を継続している患者にも報告されていることの明記
・精神神経症状への対処（服用の中止、医師への連絡の指導）についての、警告欄への記載
です。
　禁煙は世界的な流れですが、こうした禁煙補助剤のリスクは多くの人々に伝えていかなければならないと思います。

禁煙補助剤「チャンピックス」の添付文書の更なる改訂を求める要望書提出