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「美容目的の未承認医薬品に関する要望書」を提出

2012-09-11

　薬害オンブズパースン会議は2012年9月11日、厚生労働大臣および日本美容医療協会、日本美容外科学会、日本美容外科学会、日本美容外科医師会に対し、「美容目的の未承認医薬品に関する要望書」を提出しました。

　日本国内において、医師が患者に未承認医薬品を使用（処方）する場合（医療従事者個人用の場合）には、本来、国が定める厳格な要件（�ーＮ転絛杁淦�が高いこと、��代替の治療方法がないこと、�Ｍ�入した医師等が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とすること）を満たすことが必要とされています。
　こうした厳格な要件が設けられた理由について、厚生労働省は、未承認医薬品が「違法に国内に流入することを未然に防ぎ、もって、国民の保健衛生上の危害を防止することを目的とする。」と説明しています。

　美容目的の未承認医薬品を使用するケースでは、治療上の緊急性が高いという要件を満たす事例はそう多くないと考えられます。
　しかし、2012(平成24)年3月の厚生労働省の発表によれば、平成22年度に医療従事者個人用として輸入された医薬品43,291件のうち、輸入（治療）目的が「美容効果目的」とされたものは14,669件（全体の約３分の１〔33.9％〕）にも及んでいます。
　この数字から、少なくとも美容目的の未承認医薬品については、国が定める上記３要件が極めて緩やかに運用されている実態がうかがわれます。

　こうした緩やかな運用が継続して行われると、未承認医薬品が多くの患者に使用されることとなり、未承認医薬品が日本国内に不正に流入することを未然に防止し、また、国民の健康被害防止を図るという未承認医薬品の輸入規制の前記目的を実現することが困難となります。
　当会議はこれまでも、同じく未承認医薬品であるサリドマイドが、個人使用の名目下に海外から大量輸入され癌治療薬として広く使用されている実態を踏まえ、「サリドマイドに関する緊急要望書」などで、個人使用の名の下に未承認医薬品が脱法的に広く使用されることによる危険性等を再三に亘り訴えてきました。

　そこで、当会議は、本要望書によって、厚生労働省に対し、美容目的の未承認医薬品の医療従事者個人用の輸入要件（上記３要件）を厳格に運用することや、使用患者の特定及び副作用症例収集等の体制を構築することなどを求めました。
　また、実際に美容目的で未承認医薬品を患者に使用（処方）する、美容外科を専門とする医師によって組織される諸団体に対して、未承認医薬品の使用実態に関する実態調査と結果の公表、そして未承認医薬品を使用する場合のリスクについて患者に懇切丁寧な説明をするよう各医療機関（医師）に指導することを求めました。

※　本要望書は、あくまで未承認薬一般に関する規制を求めるものです。
しかし、要望書のタイトルに（アクアミド等）と記載があることにより、アクアミドという特定の商品について特に問題とする趣旨であるかのような誤解を招くおそれがあると判断しましたので、2012年10月16日以降、本ホームページでは、厚生労働省等に提出した要望書のタイトルに記載されていた「（アクアミド等）」という表記を削って掲載しております。