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「一般用医薬品のリスク分類に関する意見書」等を提出しました

2011-06-21

現在、一般用医薬品は、２００９（平成２１）年６月の薬事法改正により、リスクに応じて３つに分類されています。
第１類は、リスクが高く薬剤師のもとでのみ販売が許され、第２及び３類は、登録販売者でも販売できますが、通信販売が認められているのは第３類のみです。

この度、複数の医薬品に関して、リスク分類の変更について、厚生労働省より意見の募集が行われました。
このリスク分類の変更は、一部の医薬品については、従来のリスク分類の維持ないし厳格化となっていますが、大半は、リスク分類の緩和になっています。

そこで、薬害オンブズパースン会議は、規制緩和につながる安易なリスク分類の変更をすべきでないとする立場から、
① アシクロビルの第１類医薬品を維持することには賛成し
② ケトチフェンフマル酸塩を含む一般用医薬品（点鼻剤、内用剤を除く）の第２類医薬品への変更、トリアムシノロンアセトニドを含む一般用医薬品（口腔用軟膏）の指定第２類医薬品への変更、オウゴンについて１日服用量が１グラム以下の場合に第３類医薬品とする変更には反対し、
③ ガジュツについては、一律に指定第２類医薬品への変更をすべきである
とする意見書を提出しました。



また、ケトチフェンフマル酸塩点眼薬について指定医薬品の解除をすることにも意見募集が行われました。

指定医薬品の解除を行なうと、既存薬種商において販売が可能になります。
しかし、ケトチフェンフマル酸塩点眼薬については、副作用の発現率やその内容からして、そもそも第１類医薬品に分類されるべきであることから、指定医薬品から解除すべきではないとして意見書を提出しました。