未承認医療機器に関する要望書提出
2010-04-05
当会議は「未承認医療機器に関する要望書」を２０１０年４月５日付で、厚生労働省に提出、日本眼科学会及び日本眼科医会に郵送しました。
未承認医療機器とは、薬事法第14条が定める厚生労働大臣の承認を受けていない医療機器です。視力矯正手術を題材とした報道記事をきっかけに当会議が調査したところ、複数の医療機関（医師）が、視力矯正手術を受ける多数の患者に対し、未承認医療機器を治療に用いていることが判明しました。そこでは、海外で製造された最新鋭・高性能の医療機器であることを宣伝文句に、多数の顧客の誘引を図っていました。
未承認であることは、厚生労働省が求める技術的・医学的水準を満たしているものか否か、安全性が十分であるか否かが確認されていないことを意味します。一台を反復継続して多数の患者に使用する未承認医療機器の場合は、不具合があると治療を受けた多くの患者に、取り返しのつかない健康被害を及ぼす可能性があります。
薬事法は未承認医療機器を「業として」つまり反復継続して「製造販売」することを禁止していますが、医療機関（医師）が不特定多数の患者に使用することを予定して未承認医療機器を「個人用」として輸入し、反復継続して多数の患者に使用する場合は、もはや「業として使用」することに他なりません。これは薬事法が「業としての製造販売」を禁止した趣旨に反します。
また、患者への充分な説明が行われているのかについても疑問があります。
そこで、当会議は、本要望書において、厚生労働大臣に対し、�〔�事法を改正して「業としての使用」そのものを禁止することや、�⊆詑崢敢此↓８鎚名瀕稠聴�システムの整備、�ご擬圓亮Ｎ鼎忘櫃渓ぞ鞠О緡典ヾ錣鮖藩僂垢訃豺腓砲�ける未承認医療機器の具体的な性状、性能、リスク等に関する説明の徹底等を求めています。
また、日本眼科学会及び日本眼科医会に対しては、�〔ぞ鞠О緡典ヾ錣了藩兌詑屬猟敢此�結果の公表、�¬ぞ鞠О緡典ヾ錣龍饌療�な性状、性能、リスク等に関する説明の実施を学会員に対し周知徹底することを求めています。
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- 未承認医療機器に関する要望書（37 KB）
