禁煙補助剤「チャンピックス」の安全対策に関する要望書提出
2009-07-06
２００９年７月６日付で厚生労働省医薬食品局安全対策課へ『「禁煙補助剤「チャンピックス」の安全対策に関する要望書』を提出しました。ファイザー株式会社へは郵送で提出しました。
要望の趣旨
１ 添付文書を以下のとおり改訂すること
(1) 抑うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動の変化、自殺念慮、自殺などの有害事象が報告されていることについて、「警告」欄に記載する
(2) これらの症状が本剤を使用しながら喫煙を継続している患者で報告されていることを明記し、禁煙によって起こったと思わせるような現在の添付文書の不適切な記載を改める
(3) 車の運転等危険を伴う機械の操作をしないよう患者に指導する旨を記載する
(4) 本剤の適応をニコチン置換療法が使えない場合に限定する
２ 米国FDAが行っている取り組みも参考に、リスク軽減の取り組みを強化すること
３ 適切な比較群があり、薬剤投与と重症の精神神経系障害との前後関係が明確になるデザインでの薬剤疫学研究を早急に実施すること
- 関連資料・リンク等
-
- 禁煙補助剤チャンピックス要望書（31 KB）
