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エンブレル（エタネルセプト）に関する要望書提出

2009-07-01

　２００９年７月１日付で、厚生労働省とワイス株式会社と日本リウマチ学会へ「エンブレル（エタネルセプト）に関する要望書」を提出しました。


要望の趣旨
１　ワイス株式会社は、エンブレル（一般名「エタネルセプト」）につき、２００５（平成17）年1月19日付承認条件第2項が定める「10mg及び25mg投与時の関節破壊の進展防止効果、安全性等を確認するため、適切な対照群をおいた長期（1年以上）にわたる二重盲検比較臨床試験」を早期に完了させ、同試験完了後速やかに検討するとともに、検討結果を公開すること。

２　厚生労働省は、本要望第1項の試験結果の検討によりエンブレル25�喟什泙陵�効性及び安全性が確認されるまでの間、10�喟什泙鮠鞠Г掘�現在承認されている25�喟什泙�10�喟什泙慮�果が不十分な場合に限って例外的に使用を認めるよう用法を改め、これを周知徹底すること。

３　日本リウマチ学会（抗リウマチ薬市販後調査特別委員会）は、ワイス株式会社が実施した全数調査の結果を再検討し、その結果を公開すること。


　２００９年７月１日付で提出した「エンブレル（エタネルセプト）に関する要望書」にに対し、同年１０月９日付で一般社団法人日本リウマチ学会より回答書を受領しました。
　回答では、要望書で当会議が求めたエンブレル全数調査の結果の再検討について、検討はしたが「その必要性がないとの結論に達した」と結論のみ記載しており、結論に達した具体的理由が明らかにされていません。当会議が要望書で指摘したエンブレル全数調査の疑問点について、リウマチ学会は検討経過を含め見解を何ら明らかにしておらず、真摯な検討がなされたかどうか疑問が残ります。
　なお、リウマチ学会が回答書で触れている同学会ホームページ上での学術的見解については、全数調査の疑問点については全く触れられていないため、この点に関する説明責任を果たしたものとはいえません。
　この問題が拡大しないためにも、リウマチ学会には真摯な対応を求めたいと思います。