植込み型補助人工心臓LVAS-C01（EVAHEART）についての調査委員会設置等に関する要望書提出
2009-03-10
２００９年３月１０日付で厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室へ「植込み型補助人工心臓LVAS-C01（EVAHEART）についての調査委員会設置等に関する要望書」を提出しました。
要望の趣旨
植込み型補助人工心臓LVAS-C01（EVAHEART）について、以下のとおり要望する。
１ その開発と治験の各担当者や担当機関相互の利益相反関係を調査した上で、治験が適正に実施されているか否か、及びその結果の客観性・正確性につき厚生労働省内に調査委員会を設置して調査すること。
２ 機器自体の安全性、とりわけ医療事故の疑いのある東京女子医科大学と国立循環器病センターの各１例を含めた有害事象５例の死亡例について調査すること。
３ 上記１、２の調査結果を公表するとともに、厚生労働省において公開検討を行い、承認審査に反映させること。
- 関連資料・リンク等
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- エヴァハートに関する要望書（19 KB）
