| 1. |
ICHのCTDの動向と『新薬承認情報集』
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・ ICH：International Conference on harmonization of Technical
Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use (医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議)
・ 日米欧３極の「産と官」
・ 品質(Quality: Q) 安全性(Safety: S) 有効性(Efficacy:E) 複合領域(Multidisciplinary:
M)
・ step up 方式 http://www.nihs.go.jp/dig/ich/ichindex.htm
・ E3: Clinical Study Report (治験の総括報告書の構成と内容) step5
・ M4: Common Technical Document (CTD)
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＜図２点は省略させて頂きます＞
・ 概要+審査報告書＝『新薬承認情報集』
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| 2. |
WHOの決議 |
1998.1 101th Executive Board (EB) Resolution
"public health rather than commercial interest"
1998.5 51th World Health Assembly (WHA) hot debate
1998.10 working group set up
1999.1 103th Executive Board (EB) Resolution "public health interests
are paramount"
1999.5 52nd World Health Assembly (WHA) "public health interests
are paramount" |
[ http://www.sphere.ad.jp/cont/Revised_drug_strategy/menu.html
に日本語訳と、リンク]
compulsory licensing 南北問題 日本にとっての意味
・NGO with official relation of WHO (http://www.who.int/ina-ngo/)
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association
(IFMPA)と
International Organisation of Consumers Union (IOCU, Consumers
International: CI)
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| 3. |
誰が情報を公表するか−Industry、hospitalの 動き
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| (1) |
Industry |
・ Glaxo Wellcome
Sykes R. Being a modern pharmaceutical company. BMJ 1998;317:1172
(31 October)
http://www.bmj.com/cgi/content/full/317/7167/1172
Gibbs T. Pharmaceutical industry and RCT registration. At Conference
on Registering
information about RCTs. London, 4 Octotber 1999 [same presentation
at Cochrane
Colloquium, Rome, 9 Octotber 1999]
(上記2つの日本語訳は、日本グラクソウェルカムの訳で、臨床評価 27(3) (2000.1発行予定)に)
Glaxoの臨床試験の登録は、http://ctr.glaxowellcome.co.uk/
・Shering UK The Cochrane Library / CENTRAL に |
| (2) |
Hospitals 患者募集patient recruitment |
・ 国立がんセンターのホームページ Hp除菌と胃がんのRCT
1999.10より公開
http://wwwinfo.ncc.go.jp/information/japanese/pylori/index.html
・ 「治験に係る被験者募集の情報提供の取り扱いについて」厚生省医薬安全局監視指導課長通知
(医薬監第65号, 1999.6.30) 治験薬の商品名を特定しない範囲で情報提供可能. 薬事法/医療法 |
| (3) |
Third party |
・ 出版社による (例:トライアルドラッグズ(最新治験薬集),ミクス)、
・ NPOによる |
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| 4. |
『新薬承認情報集』をどう評価するか |
| (1) |
Timing |
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Industry |
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Non-industry* |
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Design |
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Analysis |
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Interpretation |
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申請（NDA） |
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新薬承認情報集 |
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Reporting |
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*government, foundation, others
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| (2) |
内容 |
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1999年10月中旬より、テスト版公開中(1999.6.11,
16承認の24品目)
http://www.nihs.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html
1999年11月中旬には、本格公開(1999.9以降承認分15品目)
http://www.pharmasys.gr.jp/ |
| (3) |
評価の方法 |
・CONSORT statement (日本語訳：コクラン共同計画資料集.サイエンティスト社、1997：78-83)
・各国間の比較 |