閉じる

 一般財団法人化学及血清療法研究所(化血研)は、旧熊本医科大学(現熊本大医学部)に設置されていたワクチン等の研究所を母体として1945年に設立されました。血液製剤(国内シェア2位)のほか、インフルエンザワクチン(国内シェアの3割)や日本脳炎、B型肝炎のワクチンなどを製造販売する国内の大手製薬企業である一方で、薬害エイズ事件では汚染された非加熱製剤を製造販売したことで被告となった企業でもあります。

 2015年5月の化血研職員による内部告発をきっかけとして、血液製剤製造部門において遅くとも1974年頃から約40年にわたって国から承認を受けた内容とは異なる製造方法が採用されてきたこと、そしてその不正製造がなされたのは12製品31工程にも及ぶことが明らかとなりました。また、不正製造にとどまらず、1997年頃から不正製造の発覚を回避するために、ー太渋ね僂販入検査用の2種類の製造記録を作り両者が区別できるように書体を変える、過去の製造記録までも虚偽のものに作り替え、その際承認欄の筆跡に似ている者にサインをさせたり、古く見せるために紙を紫外線で焼いたりするなど、組織的かつ巧妙な隠ぺい工作が行われていたこともわかりました。しかも、そのような不正製造や隠蔽工作は、1996年に薬害エイズ事件について原告団と和解して再発防止を誓約していたその最中にも行われていたのです。これは薬害エイズ被害者に対する侮辱ともいえます。

 これらの不正行為は、医薬品医療機器等法に対する重大な違法行為であり、本来なら直ちに医薬品製造販売業の許可取消し処分がなされるべきです。  2016年1月8日、『過去最長』とも言われる110日間の業務停止命令を厚労省が行いました。しかし、業務停止とは言っても、全35製品のうち27(約8割)の製品については、シェアが大きいことや代替品がないことを理由として出荷停止の対象外とされてしまいました。これでは業務停止処分の実効性はなきに等しいと言わざるを得ません。

 そこで、当会議は、2016年5月11日、厚労大臣に対して、ヾ愀玄垉擇啣酬豸Δ侶沙告発、公益通報制度の改善、N入検査制度の抜本的な見直し、ざ般劃篁濬菠期間中の出荷停止対象外製品に関する利益を吐き出させるための法整備、の4点を求める要望書を提出しました。  化血研はもちろん、40年も不正を見抜けなかった厚労省にもしっかりとした反省と再発防止の対策が求められるべきです。

閉じる