サリドマイド安全管理手順の緩和に対する反対意見を提出 | 薬害オンブズパースン会議 Medwatcher Japan

１　サリドマイド製剤の再承認と安全管理手順　
　１９６０年代に深刻な副作用被害を出したサリドマイド製剤が、多発性骨髄腫の治療薬として、再承認されていることは、皆さんご存じかと思います。　現在承認されているのはサリドマイド（商品名：サレドカプセル）と、これと類似の化学構造を有するレナリドミド（商品名：レブラミド）及びポマリドミド（商品名：ポマリスト）です。　承認に当たっては、胎児への薬剤暴露を防止するための管理手順が定められています。「ＴＥＲＭＳ」と「ＲｅｖＭａｔｅ」と呼ばれるものです。薬害オンブズパースンでは、この手順を定める際にも意見を出しています

２　安全管理手順の緩和とパブコメ募集　
　2015年６月、この安全管理手順について、厚生労働省の検討会の報告書（平成26年12月）に基づき、改訂案が示され、パブリックコメントが募集されました。　パブコメ募集の対象となった安全管理手順改訂の要点は、以下の３点です。 ①　初回患者登録時の手順の緩和 ②　毎処方時の手順の緩和 ③　医療関係者に対する教育の充実・強化

３　基本的考え方
　サリドマイド製剤の催奇形性のもたらす被害は極めて深刻です。ひとたび胎児暴露が生じれば、胎児の生命が奪われ、生まれた場合でも、被害児はもとより、その家族に筆舌に尽くしがたい苦しみを与え、その後の人生を全く異なったものとしてしまいます。このことは、被害児とその家族が歩んだその後の苦難が端的に示しています。　特に重要な点は、サリドマイド製剤がもたらす障害は、服用する患者本人ではなく、胎児や生まれてくる子という第三者に生じるという点です。そのため、管理手順の緩和によって危険性が高まることを正当化する根拠を患者の「自己決定権」や「自己責任」に求めることはできません。　そこで、安全管理手順の設計においては、困難な疾患である多発性骨髄腫と闘う患者の治療アクセスに配慮しつつも、万が一にも、第三者である胎児に暴露が起きないよう、国、企業、医療機関、患者等、関係者全員が協力して最善を尽くすという姿勢で臨むことが重要です。

４　当会議の意見
　このような基本的考え方に立った検討の結果、安全管理手順の緩和によって生じる安全対策上の懸念は、改訂によって患者が得られる利益を踏まえても、看過できるものではないとの結論に至りました。　そこで、当会議としては、2015年７月１５日、上記①から③のうち、医療関係者に対する教育の充実・強化の点（③）を除き、初回患者登録時の手順の緩和（①）、毎処方時の手順の緩和（②）については反対する意見を提出しました。