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 「レーシック(LASIK)」をご存じですか?目の表面の角膜にエキシマレーザーを照射し、角膜の曲率を変えることにより視力を矯正する手術です。日本では2000年に認可され、現在までに多くの方々が手術を受けています。「角膜にレーザーを照射」という言葉からしても、とても高度な機械技術を必要とすることが想像できると思います。国内外の医療機器メーカーは最先端の技術を結集して“高度で安全”な医療機器を製造販売しています。
 しかし、こうした最新医療機器を日本で当然に使用できるかというとそうではありません。海外で開発された医療機器を輸入する場合には、「原則として」厚生労働省の承認が必要です。日本の薬事法では、医薬品に限らず医療機器も、厚生労働省が求める技術的・医学的水準を満たしており、安全性が十分であると判断されて初めて製造、販売、輸入ができることになっています。 ところが、「原則」の裏には「例外」あり。輸入者が、「業として」ではなく個人使用目的で輸入する場合には、承認は不要とされています。一方で、未承認医療機器の使用そのものには、薬事法上の規制はありません。つまり、未承認で輸入された医療機器でも、使用を禁じる規定はないのです。これは、製造、販売、輸入といった「入り口」を規制すれば使用も防止できると考えたものと思われます。この薬事法の隙間(欠陥)に目を付けたのが眼科矯正クリニック。日本国内ではまだ承認されていない医療機器を医師の個人使用目的として輸入し、「最先端の医療機器」導入を宣伝文句にして、「レーシック」治療を希望する多くの患者を集め、治療に使用していたのです。
 「最先端技術=最も安全」とは限りません。その確認のために厚生労働省の審査と承認が必要なのですが、こうした審査と承認を経ないままでは、未承認医療機器に不具合があった場合、未承認医療機器で治療を受けた多くの患者に、取り返しのつかない健康被害を及ぼす可能性があります。
 そこで、去る2010年4月5日、当会議は、厚生労働大臣に対し、〔事法の改正、⊆詑崢敢此↓8鎚名瀕稠聴システムの整備、ご擬圓亮N鼎忘櫃渓ぞ鞠О緡典ヾ錣鮖藩僂垢訃豺腓寮睫世療按貪を求めるとともに、日本眼科学会及び日本眼科医会に対しても、〔ぞ鞠О緡典ヾ錣了藩兌詑屬猟敢此結果の公表、¬ぞ鞠О緡典ヾ錣鮖藩僂垢訃豺腓寮睫声損椶魍慍餔に対し周知徹底することを求める要望書を提出しました。

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