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「化血研による不正製造問題に関する要望書」を提出

2016-05-11

 2016年5月11日、薬害オンブズパースン会議は厚生労働大臣に対し、「化血研による不正製造問題に関する要望書」を提出しました。

 化血研については、2015年5月の化血研職員による内部告発を契機として、PMDAによる立入検査と第三者委員会による調査により、血液製剤製造部門において、遅くとも1974年頃から約40年に亘って承認を受けた承認書と異なる製造方法が採用されており、その不正製造がなされたのは12製品31工程にも及ぶことが明らかとなりました。

 それだけでなく、1997年頃から不正製造の発覚を回避するために、ー太渋ね僂販入検査用の2種類の製造記録を作り、両者が区別できるように書体を変える、過去の製造記録までも虚偽のものに作り替え、その際、承認欄の筆跡に似ている者にサインをさせたり、古く見せるために紙を紫外線で焼いたりするなど、組織的かつ巧妙な隠ぺい工作が行われていたことも判明しました。
これらの不正行為は、薬機法に対する重大な違法行為であり、本来なら直ちに医薬品製造販売業の許可取消し処分がなされるべきです。

 厚労省は、2016年1月8日、110日間の業務停止命令を行いましたが、出荷停止の対象となったのは全35製品のうちわずか8製品にとどまり、残りの27製品についてはシェアが大きいことや代替品がないことを理由として対象外とされてしまいました。これでは薬機法違反行為に対する処分の実効性はなきに等しいと言わざるを得ません。

 そこで、当会議は、化血研に対する処分の実効性と薬機法違反行為の再発防止を目的として、厚労大臣に対して、以下を趣旨とする要望書を提出するに至りました。

<要望事項>

1 化血研の不正製造及び虚偽報告に関与した者及び化血研の両者に対して早急に刑事告発を行うこと

2 公益通報制度がより利用しやすくなるよう、公益通報者保護制度の更なる周知啓発を行うとともに、所轄の行政機関以外の第三者機関における通報受理と同機関における調査権限の確立などの制度改善を行うこと

3 化血研に対する規制当局の立入検査方法の適否について検証を行った上で抜本的な制度の見直しを行うこと

4 業務停止処分期間中の出荷停止対象外製品について、真に対象外とする必要があるか厳しく判断すると同時に、当該医薬品出荷による利益を吐き出させるための必要な法整備を行うこと

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