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「添付文書にかかる薬事法改正案に関する意見書」を提出

2013-08-29

薬害オンブズパースン会議は、2013年8月29日、厚生労働大臣及び各党に対し、「添付文書にかかる薬事法改正案に関する意見書」を提出しました。

2013年5月24日に国会に提出され、現在衆議院で閉会中審査となっている「薬事法等の一部を改正する法律案」(以下、「改正案」という。)は、添付文書の法的位置づけの見直しに関する改正として、医薬品の添付文書について製造販売業者に製造販売前の届出義務を課すものとしています。

添付文書の法的位置づけの見直しについては、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」(以下、「薬害肝炎検証・再発防止委員会」という。)の最終提言において添付文書記載事項を承認対象とすることが提言されています。
また、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会(以下、「制度改正検討部会」という。)のとりまとめにおいては、1)改善命令等是正権限の明確化、2)承認申請時の添付文書案提出義務、及び3)製造販売前の届出義務、の3要素を改正法に盛り込むべきとされています。

しかし、改正案は、添付文書について製造販売前の届出義務を課す規定を新設するのみで、制度改正検討部会とりまとめが要求する 1)改善命令等是正権限の明確化、及び 2)承認申請時の添付文書案提出義務については規定していません。
添付文書の薬事法上の位置づけを見直し、その記載の適正確保についての行政の責任を明確化するという改正の目的を果たすためには、行政の添付文書是正権限を薬事法に明示すること、及び承認申請時の添付文書案提出義務を薬事法に定めることにより添付文書案を審査の対象に含めることが不可欠です。

改正案は、官僚が自らの行政責任を曖昧にするために、薬害肝炎検証・再発防止委員会最終提言及び制度改正検討部会とりまとめの結論を蔑ろにしたものというべきです。

当会議はこのような改正案に強く反対します。

<意見の趣旨>

1 薬事法改正による添付文書の法的位置づけの見直しについては、以下のような改正を行うべきである。

(1) 添付文書の記載事項を承認事項とすべきである。

(2) 承認事項とせず、添付文書の事前届出義務を課すにとどめる場合には、あわせて、以下の規定を設けるべきである。

 ‥塞嬖現颪硫善命令等の是正権限に関する規定
◆‐鞠Э柔岨に申請添付資料として添付文書案を提出する義務を課す規定

2 第183回通常国会に提出された「薬事法等の一部を改正する法律案」は、添付文書の法的位置づけの見直しについて、添付文書の事前届出義務を課すのみであり、当会議はこの点に強く反対する。 以上

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