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 「OTC小児用かぜ薬等」とは、一般用医薬品(OTC医薬品)として販売されている総合感冒薬、咳止め、鼻炎薬のうち、小児(15歳未満)へ使用することが認められているものを指します。
 2007年から2009年にかけて、アメリカ、カナダ、イギリス、オーストラリア、ニュージーランドの5か国は、咳止め・かぜ薬の有効性と安全性に関する調査を実施した結果、症状緩和に効くという根拠が十分でないのに対し、稀に重い副作用のおそれがあることなどが明らかになったとして、OTC医薬品として販売されている咳止め・かぜ薬を2歳未満あるいは6歳未満の小児へ使用しないよう規制を強化しました。
 一方、日本(厚生労働省)は、添付文書上に、「小児に服用させる場合には、保護者の指導監督の下に服用させること」、「2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること」との記載を求め、それらの情報を幅広く提供するよう日本製薬団体連合会及び日本薬剤師会に要請してきたものの、依然として使用年齢制限の見直しを行なっていません。
 このような規制の違いを受けて、当会議は、OTC小児用かぜ薬に関する文献等を調査し、その問題点を整理しました。その結果、。錬圍綻児用かぜ薬の投与は、原因療法ではなく対症療法に過ぎないこと、△えって重篤な他の疾患を見落としてしまう危険があること、M効性のエビデンスに乏しい一方で、稀ではあるが重篤な副作用が発生すること、っ翔濃例の多くが5歳以下の例であること、という4つの問題点が明らかになりました。
 また、タイアップグループでは、OTC小児用かぜ薬の販売実態の調査を行いましたが、厚生労働省の求める「幅広い情報提供」が十分に行なわれているとは言えず、むしろ「医師の診療を優先し、やむを得ない場合にのみ服用」等の注意事項が、現場の薬剤師や登録販売者にほとんど認識されていないという事実が明らかになりました。
 そこで、当会議は、2010年11月17日、厚生労働大臣に対し、。錬圍綻児用かぜ薬等の6歳未満への使用を禁止すること、■錬圍綻児用かぜ薬等の有効性と安全性に関する情報を、薬剤師及び登録販売者に対して十分に認知させ、積極的かつ適切に説明がなされるよう徹底すること、OTC小児用かぜ薬等のリスク分類を第1類医薬品へ変更すること、という3点を求める要望書を提出しました。
 これを受けて、厚労省は、2010年12月22日‐児用かぜ薬等の販売にあたっては、使用者の年齢を確認し、年齢に応じて必要な情報提供を行うこと、適正使用の注意喚起においては、補助的な情報資材を用いるなどわかりやすい説明に努めることとする通達を発しました。
 今後も、諸外国の規制に注視しつつ、他の2つの課題、すなわち、6歳未満への使用禁止と、リスク分類の変更について、粘り強く検討を求めていく必要があります。

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