薬害イレッサ訴訟：別府宏圀先生の主尋問を終えて | 薬害オンブズパースン会議 Medwatcher Japan

◆　別府先生の主尋問行われる
抗がん剤の薬害イレッサ訴訟は、西日本訴訟（大阪地裁）につづき、東日本訴訟（東京地裁）でも証人尋問が始まりました。２００７年２月７日、東日本訴訟の原告側証人のトップバッターとして、薬害オンブズパースン会議副代表の別府宏圀先生の原告側主尋問が行われました。
当日の尋問の柱は、①イレッサには有用性がないこと、②２００２年７月の輸入承認は誤りだったこと、③イレッサの警告表示（添付文書）や広告宣伝にも大きな問題があったことをそれぞれ明らかにすることでした。
◆　イレッサに有用性はない
　抗がん剤は、第Ⅲ相試験で有効性を確認する前に第Ⅱ相試験までの結果で承認されるという特殊性があります。しかし、イレッサは、輸入承認直後に結果が公表されたＩＮＴＡＣＴを初めとして、ＩＳＥＬ、ＳＷＯＧ００２３（延命効果が出る見込みがなく試験中止）という承認後の世界的大規模第Ⅲ相試験で、いずれも延命効果の証明に失敗しました。
　また、アストラゼネカ社による２つの大規模調査でイレッサによる間質性肺炎の危険性が明確になっており、発売後４年で６７６人が亡くなっています。これらをふまえて、先生はイレッサに有用性はないと明確に述べ、ＥＵでの申請取り下げ、アメリカでの新規患者への投与原則禁止という規制と比較した日本の問題性を明らかにされました。
なお、直前の打合せで、質問が一問追加されました。イレッサ承認審査の報告書では、イレッサの安全性を肯定する理由の一つに「本薬の対象患者は致死的ながん患者であること」が挙げられていました。がん患者だから危険は受忍すべきとの理屈であり、このような患者軽視の姿勢が薬害につながるとの先生の問題意識でした。
◆　本件イレッサ輸入承認の誤り
　イレッサは、その承認前から、国内臨床試験での３例（１３３人中）の間質性肺炎の副作用報告、海外からの４０例に達する肺障害の副作用（うち２２例は死亡）報告など様々な危険情報がありました。先生は、それら危険情報が全く適切に検討されず判断が先送りにされたことを指摘し、本件イレッサ輸入承認は誤りであったと断じました。
　なお、尋問期日の６日前にイレッサの承認条件とされた他剤（ドセタキセル）との比較第Ⅲ相臨床試験結果（非劣性という試験目的の証明に失敗）が公表されたため、急ぎ準備して尋問を追加しました。先生は、承認条件の試験で結果が出なかった以上、直ちに承認取消を行うべきと明確に証言されました。
◆警告表示、宣伝広告の問題性
　承認前の危険情報にもかかわらず、承認されたイレッサの添付文書では、間質性肺炎の副作用が冒頭で警告されず、わずかに２枚目「重大な副作用」欄の４番目に記載され、頻度も不明となっていました。先生は、ソリブジン薬害事件などを受けて厚生労働省が設置した「医薬品添付文書の見直し等に関する研究班」の班員であり、イレッサの添付文書は、１９９６年の研究報告書での提言とそれをふまえた改正通達の趣旨に反していたと明言されました。
　宣伝広告についても、承認前から、医師の対談の形などで「夢の薬」、「副作用は少ない」などと煽り立てていた問題とそれが被害拡大につながったことを明らかにされました。
◆反対尋問（４月２５日）の傍聴をお願いします
　当日は、初めて大法廷の傍聴席が満席となりました。薬害イレッサに対する関心の高まりを実感します。４月２５日（午後１時３０分から）は別府先生の反対尋問期日です。先生は、常に原典や根拠論文にあたり、反対尋問を想定した十分な準備により主尋問にのぞまれました。反対尋問準備で再び先生とご一緒できることは喜びです。反対尋問も十分に跳ね返していただけることでしょう。多くの方々の傍聴をぜひお願いします。