独立行政法人医薬品医療機器総合機構のスタート | 薬害オンブズパースン会議 Medwatcher Japan

２００２年１２月の臨時国会で成立した「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」に基づき、この４月から、新機構がスタートした。これからは、審査、安全対策、救済、研究開発振興の実務の主要な部分をこの新機構が担うことになる。
　この法律の制定に当たっては、全国薬害被害者連絡協議会（薬被連）や当会議、ＴＩＰ・ＪＩＰなどが、規制と振興を同一の組織に担わせようとしている点で薬害エイズの教訓を無視していること、企業からの独立性が確保できていないこと、厚生労働省との役割の分担が不明確であること等を指摘して反対運動を行った。その結果、研発部門の早期分離や、薬害被害者を新機構の審議機関に参加させることなどの大臣答弁と附帯決議を得、また、法律の具体化に当たって薬害被害者との協議を行うことなどを約束させた。
　この約束に基づき、２００３年３月から２００４年４月まで、実に１２回にわたって薬被連と厚生労働省との交渉が行われ、当会議もこれをサポートした。その結果、①審議機関については、薬害被害者を５名参加させ、同審議機関は徹底した公開原則の元で行うこと、②企業からの独立性を確保するために退職後の就業制限等を含む就業規則の制定 ③救済については、医薬品副作用救済基金について、被害実態調査を実施しその結果を踏まえ申請期間の制限を見直す、広報の徹底、④安全対策の充実のための審査、安全対策、救済の連携強化等の成果を得た。しかし、安全対策については、大幅な人員増とはなるものの、新機構の全体をみると、審査部門の人数、予算等の充実ぶりに比べてその位置づけが決して高いとはいえず、この新機構が企業の国際競争力強化のためのスピード審査を実現するためのものであるという本質ははっきりとしている。
　本年の通常国会では、振興部門を切り離すための独立行政法人医薬基盤研究所法案が審議されたが、ここにおいてもロビー活動を行い、この間の薬被連と厚生労働省との協議結果を新機構に引き継ぐことなどについて大臣答弁で確認した。
　被害者参加の審議機関ができた等、この間の運動は大きな成果を得たが、その真価が問われるのはこれからである。薬害被害者との連携を密にしながら、新機構を監視していきたい。