閉じる

　異例の早さで承認された分子標的薬イレッサ（ゲフィチニブ）が、発売後短期間のうちに急性肺障害・間質性肺炎（ILD）による多数の犠牲者を生み出したことは私たちにとって大きなショックだった。薬害オンブズパースン会議では、厚生労働省が発表した平成14年10月15日の緊急安全性情報を受けて、なぜこのような薬害が発生したかを究明するためにさまざまな活動を展開してきた。承認審査内容に関する公開質問状、承認取り消しと販売中止、およびデータの全面公開を求める要望書の提出、行政文書開示請求などを国に求めるなどの活動は、これまでの他の薬害事件でもしばしば行ってきたことだったが、今回は新しい試みとして、被害の実態を市民の目で確かめるためにイレッサ110番の開設、被害者遺族へのアンケート調査や面接による聴き取り調査などを行った。アンケートや聴き取り調査によって得られた情報は、私たちの予想をはるかに超える深刻なものだった。最低限の説明すら行われていない上に、副作用発生後の対応も不適切で、患者が死亡したあとの遺族への説明もきわめて不十分であり、遺族の声は、その実態をありのままに伝え、きわめて強い衝撃を与える内容だった。
　そこで今年の薬害オンブズパースン会議・タイアップグループ記念シンポジウムは、こうした患者さんの声を基盤に、医療専門家や法律家、ジャーナリスト、市民が一緒になって考えることにした。
　シンポジウムの最初は薬害オンブズパースンのメンバーで、京大大学院生の八重ゆかりさんの発言に始まり、薬害イレッサのアウトラインと今回のアンケート調査や聴き取り調査の結果が提示された（表１a、b）。次に、イレッサによる間質性肺炎でお嬢様を亡くされた近沢昭雄さんから、どのような経過でこの薬を使うことになったか、医師の説明や対応のまずさ、ご本人とご家族がどのように苦しみ、どんな形で死を迎えたか、そして最愛の家族を失った今どのように過ごしていらっしゃるかを率直に語ってもらった。
　次の発言者は、埼玉医科大学の佐々木康綱教授（写真：臨床腫瘍科）で、癌治療の現状や従来の癌化学療法と分子標的薬の作用の違いに関する解説があったのち、医師・研究者、規制当局、製薬企業、メディア、患者・家族のそれぞれに関して、どこに問題があったかが語られた。特に、
1) 急性肺障害を深刻に考えようとせず、利益優性の販売活動を行い、市販後調査活動の遅れ・企業倫理観の欠如などにより被害を拡大した企業の責任、
2) 新しい作用の抗癌剤であるにも拘わらず全例調査を指示しなかった国の姿勢の一貫性のなさ、入院治療を義務化すれば済むといった安易な対応
3) Compassionate Use（人道的理由から行われる、未承認薬の治験外使用）データを誰のチェックも受けないままに治験データとして発表するなどの科学的不当行為
等がイレッサ被害の背景にあることを鋭く指摘した。
　次の発言者は医薬ビジランスセンターの浜六郎医師で、この薬の危険性が動物実験からも充分予測できたことを数々のデータから示し、それらがヒトの臨床試験開に反映されなかったことが被害の根底にあるという指摘が行われた。そこには日本の医師と欧米諸国の医師の間にある、安全性への基本姿勢の違いが感じられた。
　最後は、日経メディカルの副編集長北沢京子さんが、ジャーナリストの立場から問題点を指摘し、ニュースを追究しなければならないメディアの宿命と、情報源を一部専門家に頼らざるを得ない状況から生じる検証の難しさが語られた。
　時間的な制約から、会場からの質問や発言に充分な時間を割くことができなかったことは残念だったが、一つの薬害を巡ってさまざまな視点から問題が提起されたことは、今後の薬害オンブズパースン会議やタイアップグループの活動にも大きな示唆と課題を与えてくれた。また、薬害は被害にあった本人だけでなくその家族・友人にも大きな心的外傷を与え、そこからの回復には長い時間が必要なこと、したがって、被害救済や支援の活動ももっと幅広いものになる必要を痛感した。
　薬害オンブズパースン会議やタイアップグループのこれまでの活動は、どちらかと言えば被害者の数や身体的被害の程度などを把握したり、エビデンスの有無を薬理学や統計的の力を借りて論証することが多かったが、被害に遭った人々の生の声がもつインパクトの強さを実感したことも大きな収穫だった（表２）。

●表1a：調査対象
【アンケート調査】
対象者：
　(1)イレッサ110番に電話のあった死亡患者の遺族：53人
　(2)患者同士の交流リストの中から：23人
　　　　　　　　　　計：76人
回収率：
　38／76（50％）

【聴き取り調査】
対象者：
　上記アンケート回答者の中から，面接調査に協力してくれる同意者10人を選んで聴き取り調査を行った．

●表1b：聴き取り調査から浮かび上がった事実
・副作用情報の不足
・副作用に対する医療者の警戒心の欠如
・副作用発生後の対策の遅れ
・患者・遺族に対する説明の不足
・患者・遺族に対する対応の不適切さ
・遺族が直面する困難さと複雑な思い


●表２：まずは被害者の声に耳を傾けよう
・使用後に危険性を知らされてもおそすぎます
・主治医もイレッサのことについて，どれだけ知っていたのか・・・
・情報を得た時点で直ぐに公表してくれていれば・・・・・
・病院側からの説明はまったくありませんでした．
・私が新聞の切り抜き等を見せたりしていなければ，・・・・・
・「抗癌剤だから，末期の肺ガンだったから（その死は）仕方がなかった」という考えに一石を投じたい．

閉じる